L'òxid d'etilè és un agent esterilitzant molt eficient. És un bactericida, un esporicidi i un viricida. Té un coeficient de difusió molt favorable i es pot utilitzar per a materials termo-sensibles o molt delicats.
Generalment s'ha restringit l'esterilització amb òxid d'etilè en la indústria farmacèutica atès el risc que comporta per les seves altes propietats mutàgenes i cancerígenes. Gmp's especifiqueu que aquest tipus d'esterilització només s'ha d'utilitzar quan no hi ha una tecnologia d'esterilització alternativa.
No obstant això, els avantatges de l'esterilització amb òxid d'etilè continuen sent superiors als de qualsevol altre sistema de la indústria de productes d'un sol ús hospitalari. Les empreses líders en aquest sector encara confien en l'òxid d'etilè per a l'esterilització terminal de xeringues, sondes, catèters, fabricants de ritmes, etc. El complex disseny d'aquest tipus de dispositius mèdics fa de la penetrabilitat de l'agent esterilitzant un dels aspectes més crítics. És en aquesta zona on l'òxid d'etilè és molt superior a qualsevol de les alternatives: peròxid d'hidrogen, àcid peracètic, etc.
Una selecció de la qualitat
Des de 1992,Henan Foreve Rha lliurat plantes d'esterilització EtO (òxid d'etilè) a escala industrial certificades ATEX, totalment documentades amb les proves d'acceptació de fàbrica adequades, qualificacions d'instal·lació / operació i tots els altres requisits necessaris.Henan per sempre pot oferir una àmplia gamma de solucions i serveis; des del desenvolupament del cicle fins als sistemes automàtics de càrrega/descàrrega, l'alliberament paramètric, el sistema de monitorització EtO, les cambres de precondició, les cambres de desgasificació / ventilació i la instal·lació completa, posada en marxa i qualificació de sistema, equips auxiliars i fins i tot serveis d'utilitat.
Henan per sempre l'experiència i l'experiència s'han desafiat globalment en múltiples projectes desenvolupats clau en mà amb demandes desafiants dels clients. Les pràctiques d'enginyeria i fabricació per a instal·lacions d'EtO segueixen procediments ISO 9001 així com les directrius EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34 / UE, FDA 21 CFR i GAMP. El disseny i la construcció en relació amb els vaixells de seguretat i pressió compleixen les normatives i codis més estrictes d'Europa, EUA i altres regions.
Tant si l'empresa és fabricació de dispositius com si es tracta d'esterilització de contractes (CMO), elHenan per sempre el disseny certificat es pot ajustar fàcilment als requisits en virtut del seu disseny i construcció modulars, d'acord amb la classificació ATEX.
La seguretat és una prioritat
Henan per sempre considera la seguretat com una prioritat important i sempre s'ajustarà a la normativa ATEX vigent. La normativa ATEX s'aplica a qualsevol instal·lació sota una atmosfera potencialment explosiva a Europa. Als EUA, la regulació de la contrapart s'anomena NEC 500.
En cada projecte es realitzen tres tipus d'estudis diferents: Jerarquia de Riscos, Anàlisi de Riscos (HAZOP) i Mode d'Error i Anàlisi d'Efectes (FMEA), que permetHenan per sempreobtenir la certificació oficial ATEX (09ATEX0001X) de l'organisme notificat INERIS (França).
S'integra un PLC de seguretat per gestionar el control de tota la instal·lació d'acord amb la normativa exigida per complir amb la classificació SIL (IEC 61508).
Henan per sempre la programació de programari de cicle reconeix el diagrama d'inflamabilitat per a mescles EtO i evita realitzar una recepta que té paràmetres que podrien resultar en una barreja explosiva.
Pre-condicionament i cambres de desgasització/ aireació
L'ús de cambres de desgasització i precontractació pot reduir significativament el temps del cicle EtO.Henan per sempreproporciona als clients l'oportunitat d'instal·lar aquesta configuració, amb una tecnologia que utilitza una alta circulació i eliminació d'aire, resultant en temps de procés més curts.
Abatiment EtO o sistema de purificació de l'aire
El tractament d'EtO després del seu ús en les cambres d'esterilització es realitza normalment amb dos tipus de tecnologies:
Sistema de fregament, utilitzant aigua + àcid sulfúric per transformar EtO en etilè glicol.
Sistema catalític, més eficient i totalment autònom ja que converteix l'EtO en CO2. A mesura que les regulacions nacionals i internacionals són cada vegada més estrictes per a les emissions d'òxid d'etilè i residus a l'atmosfera,Henan per sempre recomana la solució completa d'abatiment catalític LESNITM. El sistema d'Abator catalític utilitza la tecnologia provada d'oxidació catalítica per oferir una purificació segura i controlada, amb alta eficiència de destrucció de diversos gasos ventilats durant el procés d'esterilització.
Sistemes de càrrega/ descàrrega automàtica de palets
Els avantatges d'adquirir aquesta opció són una reducció de temps significativa per a les operacions de càrrega/descàrrega i l'ergonomia/seguretat de l'operador.
Alliberament paramètric
Henan per sempre també pot proporcionar un detector EtO IR certificat únic ATEX, que està connectat a la canonada de recirculació i indica el valor de la concentració d'EtO de la cambra en temps real.
L'alliberament paramètric permet que el producte s'alliberi al mercat basant-se només en registres de procés en lloc de la prova tradicional d'esterilitat indicador biològica. Això és avantatjós, ja que elimina els costos rutinaris associats als indicadors biològics i a les proves de laboratori.
Sistemes de control
La unitat es subministra amb el nostre sistema complet de control SCADA.
Ttota la planta d'esterilització (formada per tots els mòduls o sistemes anteriors), situada en una zona no classificada.
Aquest sistema inclou un PC industrial amb pantalla tàctil de color com a opcional. El programari permet no només la supervisió i el control del procés, sinó també compilar, emmagatzemar i processar tota la informació en un mode orientat per lots. El sistema està complint 21 directrius CFR Part 11.
Les accions que plantegen un risc potencial es controlen a través d'un mòdul PLC integrat, certificat SIL, incorruptible i amb accés restringit.
